▎药明康德内容团队编辑截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了48款新药，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。CDER批准新药中小分子药物占比约60%。近5年来，多肽和核酸 ...

每经AI快讯，汇宇制药公告，公司产品注射用环磷酰胺的新药简略申请近日获得美国FDA批准。该药品与原研药具有生物等效性和治疗等效性，主要用于多种类型的癌症治疗。此次FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有助于拓展美国市场销售并强化产品供 ...

近日，一品红收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司自主研发的创新药物APH01727片临床试验的函。此前，该药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并于2024年8月6日成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入 ...

美国FDA宣布，礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺，复合药房将不再被允许生产未经批准的仿制药。FDA要求这些配药房在60到90天内停止生产仿制版本，过渡期旨在让患者切换至品牌药物。消息公布后，礼来和诺 ...

每经AI快讯，博瑞医药公告，公司收到了美国食品药品监督管理局的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋 ...

36氪获悉，汇宇制药公告，近日收到公司产品注射用环磷酰胺新药简略申请（ANDA）获得美国FDA批准的通知。注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗 ...

（华盛顿20日讯）美国食品及药物管理局（FDA）官员当地时间周四表示，他们在睽违30年后再次重新定义食物“健康”的标准，将白面包、早餐麦片等剔除，纳入鸡蛋、三文鱼等富含营养的食品。法新社报导，美国的慢性疾病问题愈来愈严重，但这类疾病大多可预防且与饮食 ...

智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)发布公告，近日，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于 ...

近日，美国FDA宣布批准Ionis ...

BREAKWATER试验数据正在与全球其他监管机构讨论,以支持BRAFTOVI联合方案未来可能的许可申请。此次批准之前,FDA已批准BRAFTOVI联合cetuximab用于既往接受过治疗的BRAF ...

（法新社华盛顿19日电） 美国食品暨药物管理局（FDA）官员今天表示，他们在睽违30年后再次重新定义食物「健康」的标准，将白面包、早餐谷片等剔除，纳入鸡蛋、鲑鱼等富含营养的食品。

“Nemluvio®（奈莫利珠单抗）是我们基于科学创新研发管线中的一个典范，它是特应性皮炎患者的一个重要且有效的全新治疗选择，满足特应性皮炎患者的未尽之需。此次获得FDA批准是高德美发展历程中的又一个重要里程碑，它将加速我们美国组织的成长和皮肤治疗业 ...