问：为什么需要编写E8指导原则？答：E8指导原则的目的是阐述在新药的个别临床研究或整体开发策略中，国际上普遍接受的原则与惯例。

专家对中国药监改革的成果和加入ICH以来在国际合作上的努力高度认可，并强调了国际合作的重要性。撰文丨汪航责编丨汪航12月19日下午，中国国际经济交流中心（CCIEE）理事长、前中国食品药品监督管理局局长毕井泉先生率领中国代表队，在美国华盛顿参加了一场 ...

国际人用药品注册技术协调会（ICH）专家工作组成员、美国食品药品管理局（FDA）药物流行病部门原主任王存林真实世界证据（RWE）在医学发展中的潜力主要体现在四个方面，分别是：了解疾病特征和临床背景、支持临床研究项目、基于风险获益为上市后决策提供依据、评估临床试验的外部有效性和政策变化带来的影响。