Investing.com -- Viatris周一宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其印度药品生产设施生产的11种产品实施进口限制。此决定是在FDA警告该工厂违反联邦要求后做出的。 针对FDA的警告，Viatris迅速在该设施实施了整改计划。公司表示，必要的纠正和预防措施已经在进行中。为支持这一整改计划，Viatris还聘请了独立的第三方专家协助。

智通财经APP讯，长春高新(000661.SZ)发布公告，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。该药品适应症：绝经期血管舒缩症 ...

受访专家：中国农业大学营养与食品安全博士后   王国义环球时报健康客户端记者  王淑颖市面上食品种类那么多，啥样的才算健康？ 1994年，美国食品和药品管理局（FDA）提出，凡是符合以下两个条件的，食品生产商就可以将“健康”二字写到产品包装上：第一， ...

在一项令人振奋的进展中，Mesoblast有限公司宣布其研发的Ryoncil于2024年12月18日获得FDA批准，成为美国首个用于治疗类固醇耐药急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）的间充质干细胞（MSC）疗法。这一事件无疑是医疗行业的一次重要里程 ...

纽约 - 市值9.02亿美元的生物制药公司Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB)宣布,美国食品和药物管理局 (FDA)已接受其新药申请 (NDA),用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)的taletrectinib。FDA已授予优先审查,并将处方药用户费法案 (PDUFA)目标日期定为2025年6月23日。根据 InvestingPro ...

礼来 (LLY.US)盘前涨2.12%报784美元。消息上，当地时间周五 (12月20日)，美国食品和药品管理局 (FDA)批准 礼来公司的减肥药物Zepbound用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，使其成为首个获批直接治疗这一常见睡眠障碍的药物 ...

近日，美国FDA宣布批准Ionis ...

“Nemluvio®（奈莫利珠单抗）是我们基于科学创新研发管线中的一个典范，它是特应性皮炎患者的一个重要且有效的全新治疗选择，满足特应性皮炎患者的未尽之需。此次获得FDA批准是高德美发展历程中的又一个重要里程碑，它将加速我们美国组织的成长和皮肤治疗业 ...

近日，一品红收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司自主研发的创新药物APH01727片临床试验的函。此前，该药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并于2024年8月6日成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入 ...

每经AI快讯，汇宇制药公告，公司产品注射用环磷酰胺的新药简略申请近日获得美国FDA批准。该药品与原研药具有生物等效性和治疗等效性，主要用于多种类型的癌症治疗。此次FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有助于拓展美国市场销售并强化产品供 ...

证券日报网讯 ...

36氪获悉，汇宇制药公告，近日收到公司产品注射用环磷酰胺新药简略申请（ANDA）获得美国FDA批准的通知。注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗 ...