Vaderis Therapeutics AG (Vaderis) 是一家专注于治疗与血管畸形相关的罕见疾病的临床阶段生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已将变构 AKT 抑制剂 VAD044 指定为治疗遗传性出血性毛细血管扩张症 ...

美国 FDA 于 12 月 19 日证实，礼来减肥药替尔泊肽（tirzepatide）的短缺问题已经解决，并表示在强制执法之前将给予配药商 60 到 90 天的宽限期，以避免对患者造成干扰。FDA 在一份声明中表示，在做出决定时，FDA 考虑了礼来公司以及患者、医生和配药房的数据。“我们得出的结论时，礼来向 FDA ...

当地时间12月23日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and ...

对CDER批准新药的治疗模式分析显示，小分子药物占比达到约60%，显示出其蓬勃的生命力。近5年来，多肽和核酸类药物在获批新药中的占比平均约为10%，显示这一治疗模式也成为新药的重要来源。

智通财经获悉，美国食品和药物管理局 (FDA)周一批准了Hikma仿制诺和诺德 (NVO.US)糖尿病药物Victoza，为该药物的另一种仿制药在美国上市扫清了道路。Hikma的品牌仿制药将与Teva制药公司竞争，Teva制药公司今年早些时候在美国推出了Victoza的授权仿制药。

本报讯 ...

纽约 - 市值9.02亿美元的生物制药公司Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB)宣布,美国食品和药物管理局 (FDA)已接受其新药申请 (NDA),用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)的taletrectinib。FDA已授予优先审查,并将处方药用户费法案 (PDUFA)目标日期定为2025年6月23日。根据 InvestingPro ...

【FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药】财联社12月24日电，美国食品药品管理局（FDA）批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。

Wegovy和Zepbound分别是是诺和诺德和礼来的产品。自从GLP-1的减肥特性为人所知并获得批准以来， 对这些药物的需求已经超过了这两家大型制药公司的供应能力， 导致FDA将这两种药物都列入了全球短缺名单。

2024年12月13日，高德美宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准Nemluvio®（奈莫利珠单抗）用于治疗12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，当局部处方疗法（包括局部外用糖皮质激素（TCS）和/或钙调磷酸酶抑制剂（TCI））无法充分控制病情 ...

近日，一品红收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司自主研发的创新药物APH01727片临床试验的函。此前，该药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并于2024年8月6日成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入 ...