中国食品药品网由中国健康传媒集团主办,是《中国医药报》社官方网站,为国家一类新闻资质网站。通过图文、专题、数据库等多媒体展现形式,为监管者、企业及消费者提供权威、专业的食品药品行业新闻资讯。
1 天前 · 一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么?. 答:近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。. 2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产 ...
2024年6月20日 · 中国已成全球医药创新重要引擎 ——2023年全球医药研发情况分析及未来走向展望. 2023年,全球医药研发活动呈现复苏态势,投资和创新疗法的热度持续高涨。. 根据IQVIA艾昆纬研究所的报告,2023年全球生物制药领域的投融资总额反弹至720亿美元,并购额跃升至 ...
2020年8月3日 · 中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(全文). 7月30日,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》(以下简称《指南》)发布,为我国医疗机构建立了一套药品评价与遴选的量化评分系统。. 本站现发布《指南》全文,以飨读者。. 2007年5月1日,我国开始实施 ...
2022年5月27日 · 全文如下。. 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答. 2022年5月27日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于2022年7月1日起施行。. 为配合做好该附录的解读,核查中心编写了《药品生产质量管理规范 ...
2021年7月6日 · 药品全生命周期应从什么时间开始?. 这需要回答两个问题:. 1.药品全生命周期是否包括临床前阶段?. 产品生命周期理论(Product Life Cycle,简称PLC)是产品的市场寿命,即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,经历一个开发、引进、成长、成熟 ...
2021年11月13日 · 为指导和规范药品共线生产,核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。. 请于2021年12月10日前,将意见和建议反馈我中心。. 意见反馈表请发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药品共线生产 ...
2022年8月15日 · 中药现代化和中药创新的发展态势与进展. 传承、创新、发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,也是关乎中华民族伟大复兴的一件大事。. 中药创新是推动中医药事业和中医药产业高质量发展的关键之一。. 1996年我国正式实施“中药现代化”战略 ...
2020年11月17日 · 来源:中国食品药品网. 新修订《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)为新药上市开辟了四大“加速通道”:突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序和特别审批程序。. 随着新《办法》的正式实施,2020年7月8日,国家药监局发布了 ...
2021年12月31日 · 在本土创新方面,2021年在中国获批的创新药还有恒瑞医药的TPOR激动剂海曲泊帕乙醇胺、艾迪药业的艾滋病新药艾诺韦林、海正药业的胆固醇血症新药海博麦布、豪森药业的慢性乙肝新药艾米替诺福韦、人福药业的麻醉新药磷丙泊酚二钠、艾力斯医药的第三代EGFR ...